La Flecainide, un antiaritmico della classe IC, è stata sintetizzata nel corso di una ricerca sui composti fluorati della Procainamide da una piccola società farmaceutica americana, Riker, acquistata successivamente dalla 3M.

In Italia, l'approvazione di Flecainide, denominata in Italia Almarytm ( Tambocor nel resto del mondo ) avvenne nel maggio 1986, un anno dopo il previsto a causa di dati negativi ( alto numero di decessi ) provenienti dalla Germania.

L'antiaritmico, che agisce bloccando i canali del sodio, si era rivelato ben presto estremamente efficace nel sopprimere i battiti ectopici ventricoli ( BEV ). Ed è stata proprio questa sua caratteristica di BEV killer a proporlo come uno dei farmaci dello studio clinico CAST ( Cardiac Arrhythmias Suppression Trial ) nella seconda metà degli anni ’80. L’ipotesi perseguita dal CAST era di verificare se l’aritmia ventricolare fosse un fattore di rischio indipendente di morte dopo infarto miocardico.

Lo studio fu interrotto nell’aprile del 1989, dopo appena 10 mesi dall’avvio, nel braccio Flecainide e nel braccio Encainde, un altro farmaco di classe IC, per una maggiore mortalità rispetto ai corrispettivi bracci placebo.

I risultati del CAST indussero le Autorità Sanitarie a limitare l’impiego della Flecainide nelle aritmie ventricolari. La Bristol Myers Squibb preferì ritirare dal mercato il proprio farmaco, l’Encainide.

Lo studio CAST fu criticato soprattutto perché la mortalità nei gruppi placebo era inferiore al preventivato, ma apparve chiaro che i farmaci antiaritmici di classe IC potevano diventare pericolosi nel trattamento delle aritmie ventricolari nei pazienti con malattia ischemica.

Dagli studi clinici preliminari era emersa già la potenziale pericolosità di questo antiaritmico, soprattutto quando la Flecainide veniva somministrata al dosaggio di 400 mg/die e nei pazienti con cardiopatia ischemica e disfunzione ventricolare sinistra. L’incidenza di effetti proaritmici con la Flecainide, cioè peggioramento dell’aritmia preesistente o insorgenza di nuova aritmia, era del 6,8%, di questi 2,3% erano le forme gravi e l’1% i casi fatali. ( Xagena_2023 )

Fonte: The New England Journal of Medicine

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